(일간경제 9월 19일자) 신의료기술심사란 국민건강보험에 가입하는 수준에서 새로운 의료행위가 안전하고 효과적인지를 검증하는 절차다.

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(마이니치경제신문 9월 19일자 “식품의약품안전처 허가 받은 후 해야 할 일… 신의료기술 평가 통과 어려워”) 신의료기술평가는 새로운 의료기술 국민건강보험 수준에서 시술이 안전하고 효과적이며, 의료기기 인허가는 의료기기 자체의 안전성과 성능(효율성)에 문제가 없는지 검증하는 절차다.

올해 뉴헬스케어 기술평가개선사업에 따르면 58개 기술이 보험가입기간 단축 등 규제혁신 영향을 받고 있다.

시행 여부는 ‘의료기기규제혁신위원회’ 등에서 점검할 예정이다.

신의료기술에 대한 별도의 평가로 중복·과잉규제의 성격은 변함이 없다.

9월) 수출협상 중단 **식품의약품안전처(2019.1) 유방암 진단기기 제조사 ‘버티스’의 ‘마스토체크’ 승인에 이어 신의료기술평가위원회 문헌부족 지적(2019.5) ) . 신의료기술 평가 개선방안에 대한 추가논문 제출은 사실상 무능*하다는 업계 지적 * 1) 혁신의료기술 개별평가 : 특정 병원 등으로 판로 제한 2) 신의료기술 평가주기 단축(280 → 250일) : 승인 시 무효 없음 3) 사전 및 사후 평가 파일럿 실시: 제한된 분야 및 낮은 참여 4) 신의료기술 평가 – 보험 등재 심사 동시 진행: 기술 평가 통과 우선 기술적 평가 > 의료기기 승인 사이에는 중복이 있어 일반 대중이나 의료인에게 의료기기를 판매할 수 있습니다.

한편, 신의료기술평가는 신의료행위가 국민건강보험에 등재될 수 있는 안전성과 유효성 등을 검증하는 절차로 검증의 대상과 목적, 효과가 다르다.

구분 항목 의료기기 승인 의료기술 평가 및 검증 대상 의료기기 의료행위 검증 목적 의료기기의 안전성 및 유효성 검증 보험가입 여부 검증 효과적인 판매 의료기기 검증(의료기기 기업→병원 등) 건강 보험등록 가능 여부 안전성 검증 방법 특정 의료기기의 성능 및 안전성 검토 관련 의료기술과 유사기술의 안전성 및 유효성 비교 검토

※ 의료기기 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 없이 병원 등에 판매 가능 2018년 6월 22일 ‘와이브레인’의 우울증 치료기기 ‘마인드’ ‘마인드’의 ‘경두개직류자극기’가 신의료기술평가를 신청했다.

* 미승인 기술로 검토되었습니다.

* 1) 국제신경생리학회 임상지침 등 해외 임상지침에서 우울증 환자에 대한 인지적 영향이 일관되지 않음을 명확히 지적하여 권고할 수 없음 2) 우울증 환자 임상문헌 4편 중 3부 유의미한 개선을 보고하지 않았습니다.

작업 기억과 주의력에 미치는 영향의 차이. ‘버티스’ 유방암 진단기기 ‘마스토체크’를 이용한 ‘유방암 검진 혈액검사’는 ‘19.2.19’에 시행됐으나, 의료기술평가를 신청했으나 전문가 의견을 토대로 2019년 5월 3일 심사를 받았고, “MastoCheck”의 유효성 관련 임상 데이터가 부족하고, 미승인 기술로 추가적인 진단 정확도 데이터가 필요합니다.

< 新医疗技术评估改进计划有效性 > 1) 혁신의료기술평가* 독자적으로 실시: 특정 병원 등으로 판매 제한 *문헌·허가 기반의 기술혁신 및 사회적 가치 평가는 이용 의료기관의 범위만 규정하고 특정 병원으로 판매를 제한하지 않음. ※ 2019년 3월 시행 이후 ‘유전자를 이용한 종양예후진단'(정밀의료), ‘의료로봇을 이용한 재활치료’ 등 총 8건을 검토·평가 중 2) 신의료기술 심사기간 * 단축 : 승인 보유 시 단축기간 영향 없음 관련 * 신청 후 심사기간을 2019년 280일에서 250일로 단축 지난 3년 동안 정지되었으며 승인이 지연되지 않았습니다.

※ ‘19.8월말 현재 총 58건이 250일 평가기간을 채택하고 있다.

3) 사전 및 사후 평가* 파일럿 프로젝트 실행: 참여 영역이 제한적이고 참여도가 낮습니다.

감염병 체외진단검사 평가계획은 올해 시범사업을 통해 내년 모든 체외진단검사로 확대 적용되며, 신의료기술 평가지표의 약 50%*가 적용될 것으로 예상된다.

*2018년 신의료기술 심사 신청 중 체외진단 비중: 47.6%(173건 중 82건) 이전 업무* 보험 등재 주기가 기존 490일에서 390일로 단축되었으며, 최대 100일까지 단축 가능 신의료기술 심사와 보험 등재 심사 동시 심사는 보험 등재 주기를 단축하고 신속하게 기업에서 개발한 제품을 의료분야에 소개합니다.

– 2019년 7월 4일부터 NMA가 시행되고 보험 등재 심사가 병행*된 이후 NMA 19건 중 3건(약 15%)이 신청하여 보험 등재 주기 단축 효과가 있다고 보고됨. * 신의료기술평가-보험가입심사 동시 신청률: 약 15%(19건 중 3건) 2018년 7월 발표된 ‘의료기기 분야 규제혁신 방안’은 신의료기술 고도화를 통한 의료혁신 추진 평가. 장비 등 의료 분야에 빠르게 진출하기 위해 설립됐다.

– ’19. 지난 6월부터 업계가 참여하는 ‘의료기기규제혁신위원회’*를 운영하여 기 발표한 ‘의료기기산업 규제혁신방안’의 이행상황을 점검하고 규제개선 방안을 발굴하고 있습니다.

* 의료기기산업협회, 의료기기산업협동조합, 체외진단업체 참여 참고 : 의료기기 보험가입 후 시장접근 : 7,812건(94.9%) 의료가위 (예시 2) X-ray, CT, 검사 등 의료행위 동반➁ 의료기기 동반 의료기기 기존 기술 실증 후 시장 진입: 149건(1.8%) ➂ 의료기기 동반 의료기기 시장 진출 신의료기술 통과 심사 : 82건(1%) ※기타 신의료기술 심사 신청 철회 또는 기각 : 193건(2.3%) 신의료기술 심사 불합격 : 61건(0.74%), 신의료기술 심사 자진 철회 / 기각 : 24건(0.3%)